در مورد AAMI PB70 سطح-3 لباس جراحی

FDA 510 ((k) لباس های جراحی سطح 3

لباس های جراحی یک جزء حیاتی از تجهیزات حفاظت شخصی (PPE) هستند که در مراکز مراقبت های بهداشتی استفاده می شوند.سازمان غذا و دارو (FDA) این لباس ها را بر اساس قابلیت های حفاظت از مانع مایع به سطوح مختلف طبقه بندی می کند..لباس هاي جراحي سطح 3به طور خاص طراحی شده اند تا از مانع متوسط در برابر نفوذ مایعات محافظت کنند.

برای اینکه یک سازنده یک لباس جراحی سطح 3 را در ایالات متحده به بازار عرضه کند، باید نشان دهد که محصول آنها "به طور اساسی معادل" یک دستگاه پیش فرض قانونی است.این فرآیند به عنوان510 ((k) اطلاع رسانی قبل از فروشطبقه بندی FDA بر اساساستاندارد ANSI/AAMI PB70، که روش های آزمایش و الزامات عملکردی برای حفاظت از مانع مایع را مشخص می کند.

یک لباس سطح 3 باید معیارهای عملکردی خاص را در آزمون های زیر برآورده کند:

• AATCC 42 (بررسی نفوذ ضربه):این آزمایش مقدار آب را اندازه گیری می کند که می تواند به مواد لباس نفوذ کند زمانی که تحت اسپری آب قرار گیرد.

• AATCC 127 (بررسی فشار هیدروستاتیک):این آزمایش مقاومت لباس را در برابر نفوذ آب تحت فشار اندازه گیری می کند.

برای طبقه بندی به سطح 3، لباس باید از هر دو آزمایش عبور کند و سطح متوسط حفاظت از مانع مایع را نشان دهد. این بدان معنی است که مواد به شدت در برابر نفوذ مایع مقاوم هستند.به خصوص در مناطق حساس (مقابل جلو بدن و آستین).

نتایج آزمایش لباس های جراحی ما این است:

برای اطلاعات بیشتر، لطفاً روی: https://www.disposable-gown.com/sale-42884389-fda-510k-level-3-sterilized-package-disposable-medical-surgery-gown-with-knitted-cuffs.html به عنوان مثال، لباس های یکبار مصرفی، لباس های یکبار مصرفی، لباس های یکبار مصرفی، لباس های یکبار مصرفی، لباس های یکبار مصرفی، لباس های یکبار مصرفی، لباس های یکبار مصرفی.