چگونه پایگاه داده EUDAMED اتحادیه اروپا را درک کنیم و اهمیت اجرای آن چیست؟

بروکسلکمیسیون اروپا به طور رسمی شمارش معکوس برای استفاده اجباری از پایگاه داده اروپا در مورد دستگاه های پزشکی (EUDAMED) را آغاز کرده است.پس از انتشار تصمیم (EU) 2025/2371 در روزنامه رسمی، سازندگان دستگاه های پزشکی و اپراتورهای اقتصادی اکنون با یک جدول زمانی قانونی سخت گیرانه برای انطباق محصولات خود با چارچوب ردیابی دیجیتال اتحادیه اروپا روبرو هستند.

برای سال ها، EUDAMED یک پلت فرم داوطلبانه بود که اجرای کامل آن به دلیل پیچیدگی های فنی به تأخیر افتاد.مقررات (EU) 2024/1860با اعلام عملکرد چهار ماژول اول در اواخر سال 2025، کمیسیون به طور موثر به دوره مشارکت اختیاری پایان داده است.

چهار ماژول که اکنون وارد مرحله اجباری می شوند عبارتند از:

• ثبت نام بازیگر:تولید کنندگان، واردکنندگان و نمایندگان مجاز.
• UDI / ثبت دستگاه:مخزن مرکزی برای شناسایی دستگاه
• سازمان های مطلع شده و گواهینامه ها:ثبت ارزیابی های انطباق
• نظارت بر بازار:گزارش و هماهنگی بین کشورهای عضو

دوره گذار به دو مرحله مهم تقسیم می شود که دسترسی شرکت های فناوری پزشکی به بازار را تعیین می کند:

1. 28 مه 2026 دروازه دستگاه جدید:از اين تاريخ، هرتازهدستگاه پزشکی یادر آزمایشگاهتشخیصی (IVD) در بازار اتحادیه اروپا باید به طور کامل در ماژول EUDAMED UDI/Device ثبت شود.شماره ثبت واحد (SRN)که به طور قانونی کار کنند.
2. ۲۷ نوامبر ۲۰۲۶ ️ مهلت "ارث":برای دستگاه هایی که قبل از ماه مه 2026 در بازار هستند (از جمله محصولات قدیمی MDD/IVDD) ، تولید کنندگان شش ماه دیگر برای تکمیل بارگذاری داده های خود دارند.

قلب این انتقالشناسه ی منحصر به فرد دستگاه (UDI)سیستم. برخلاف سوابق ملی قبلی، EUDAMED مستلزم سطح بالایی از جزئیات داده است. تولید کنندگان نه تنها باید UDI-DI (شناختی دستگاه) را ارائه دهند بلکه "داده های اصلی" گسترده ای را نیز ارائه دهند." از جمله مرجع کلينيکي، شرایط نگهداری و هشدار های مهم.

کارشناسان صنعت هشدار می دهند که این کار اغلب دست کم گرفته می شود."این مستلزم یک حسابرسی کامل از اسناد فنی و یک زیرساخت داخلی IT قوی برای اطمینان از مطابقت داده های EUDAMED با برچسب فیزیکی در دستگاه است.. "

عدم رعایت این مهلت ها خطرات قابل توجهی را به همراه دارد.محصولات ممکن است در گمرکی مسدود شوند یا توسط بیمارستان ها و آژانس های تدارکات پذیرفته نشوند که برای بررسی وضعیت قانونی یک دستگاه به EUDAMED تکیه می کنند.

با نزدیک شدن به مهلت 2026، کمیسیون اروپا از شرکت ها می خواهد که فوراً روند پذیرش را آغاز کنند تا از یک گلوگیر در آخرین لحظه در خدمات پشتیبانی سیستم جلوگیری شود.