ماسک جراحی 510(K) FDA چیست؟

در پاسخ به چالش‌های مداوم بهداشت جهانی، ماسک‌های جراحی به یک وسیله ضروری برای متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و عموم مردم تبدیل شده‌اند. در میان انواع مختلف ماسک‌های جراحی، آنهایی که با استاندارد FDA 510(k) Level-3 مطابقت دارند، به دلیل محافظت برتر و انطباق با مقررات ایمنی سخت‌گیرانه، برجسته هستند.

استانداردهای محصول برای ماسک‌های FDA 510(k) Level 3

برای تأیید به عنوان ماسک جراحی FDA 510(k) Level 3، محصول باید الزامات سخت‌گیرانه تحت ASTM F2100-21 (یا آخرین نسخه) را برآورده کند. معیارهای کلیدی عملکرد عبارتند از:

1. راندمان فیلتراسیون باکتریایی (BFE)

• ≥98%
• نحوه عملکرد موثر ماسک در فیلتر کردن ذرات باکتریایی را اندازه‌گیری می‌کند.

2. راندمان فیلتراسیون ذرات (PFE)

• ≥98%
• فیلتراسیون ذرات زیر میکرون، مانند آئروسل‌ها را آزمایش می‌کند.

3. مقاومت در برابر مایعات

• 160 میلی‌متر جیوه
• سطح محافظت در برابر پاشش مایعات با فشار بالا را نشان می‌دهد، که برای روش‌های با خطر آلودگی بالا مناسب است.

4. فشار دیفرانسیل (OP) / قابلیت تنفس

• ≤6.0 میلی‌متر H20/cm²
• اطمینان حاصل می‌کند که ماسک بدون به خطر انداختن راحتی یا جریان هوا، محافظت قوی را ارائه می‌دهد.

5. اشتعال‌پذیری

• کلاس 1
• الزامات اشتعال‌پذیری برای محیط‌های پزشکی را برآورده می‌کند.

این استانداردها تضمین می‌کنند که ماسک‌های Level 3 حداکثر محافظت را در عین حفظ راحتی در طول استفاده طولانی مدت ارائه می‌دهند.

نحوه استفاده از ماسک‌های FDA 510(k) Level 3

1. دستان خود را بشویید یا ضدعفونی کنید

قبل از دست زدن به ماسک، دستان خود را کاملاً با آب و صابون به مدت حداقل 20 ثانیه بشویید یا از ضدعفونی‌کننده دست مبتنی بر الکل استفاده کنید.

2. ماسک را بررسی کنید

ماسک را از نظر هرگونه پارگی، سوراخ یا آسیب بررسی کنید. از ماسک آسیب‌دیده استفاده نکنید.

3. قسمت بالایی و طرف‌های صحیح را شناسایی کنید

• قسمت بالای ماسک معمولاً دارای یک نوار فلزی خم‌شونده است که روی بینی شما قرار می‌گیرد.
• سمت رنگی (اغلب آبی یا سبز) باید به سمت بیرون باشد.
• سمت سفید باید با صورت شما تماس داشته باشد.

4. ماسک را روی صورت خود قرار دهید

• ماسک را روی بینی و دهان خود قرار دهید.
• آن را با موارد زیر محکم کنید:

1. ماسک‌های حلقه‌ای گوش: حلقه‌ها را دور هر دو گوش قلاب کنید.
2. ماسک‌های بنددار: بندهای بالایی را در بالای سر و بندهای پایینی را در پشت گردن خود گره بزنید.
3. سبک هدبند: بندها را روی سر خود بکشید و آنها را به راحتی قرار دهید.

5. نوار بینی را تنظیم کنید

نوار فلزی را فشار دهید و به شکل بینی خود قالب بزنید تا از تناسب محکم اطمینان حاصل کنید و نشت هوا را کاهش دهید.

6. ماسک را به سمت پایین بکشید

به آرامی قسمت پایین ماسک را بکشید تا چانه شما را کاملاً بپوشاند. اطمینان حاصل کنید که ماسک بدون شکاف‌های بزرگ، به طور محکم در برابر طرفین صورت شما قرار می‌گیرد.

7. از دست زدن به ماسک در حین استفاده خودداری کنید

اگر نیاز به لمس یا تنظیم آن دارید، قبل و بعد از آن دستان خود را تمیز کنید.

8. برداشتن ماسک

• از دست زدن به جلوی ماسک خودداری کنید، زیرا ممکن است آلوده باشد.
• آن را با دست زدن به حلقه‌های گوش، بندها یا نوارهای آن بردارید.
• اگر ماسک یکبار مصرف است، آن را در یک سطل زباله بسته دور بیندازید.
• بلافاصله پس از برداشتن، دستان خود را بشویید یا ضدعفونی کنید.

9. از ماسک‌های جراحی یکبار مصرف استفاده مجدد نکنید

اگر ماسک خیس شد، آسیب دید یا تنفس از طریق آن دشوار شد، آن را تعویض کنید.