چرا صنعت پزشکی به گواهینامه UKCA نیاز دارد؟

خروج انگلستان از اتحادیه اروپا چشم انداز نظارتی را برای دستگاه های پزشکی و تجهیزات تشخیصی in vitro وارد بریتانیا (انگلستان،ولزنشان UKCA (UK Conformity Assessed) به عنوان مسیر اجباری صدور گواهینامه ظهور کرده است و جای نشان CE که قبلاً برای این بخش حیاتی شناخته شده بود را گرفته است.برای تولیدکنندگان پزشکی در سراسر جهان، به دست آوردن گواهینامه UKCA دیگر یک مسئله انتخاب نیست بلکه یک ضرورت قانونی و تجاری است.

تغییر مقررات: از CE به UKCA

از تاریخ ۱ ژانویه ۲۰۲۱، انگلستان چارچوب نظارتی مستقل خود را برای دستگاه های پزشکی که توسط آژانس تنظیم داروها و محصولات مراقبت های بهداشتی (MHRA) اداره می شود، اجرا کرده است.دوره گذار، که اجازه می دهد تا تشخیص مداوم محصولات دارای علامت CE به پایان برسد. یک مهلت نهایی تعیین شده است: از 1 ژوئیه 2024,دستگاه های پزشکی که در بازار بریتانیا عرضه می شوند نیاز به گواهینامه UKCA دارند..

این تغییر بیشتر از یک تغییر در لوگو است. این یک سیستم نظارتی کاملا مستقل بریتانیا با مجموعه ای از استانداردهای مشخص شده، روش های ارزیابی انطباق،و الزامات برای سازمان های تأیید شده ◄ نهاد های مستقر در انگلستان که مجاز به انجام بازرسی ها و بررسی های اجباری هستند.

"چرا" حیاتی: دسترسی قانونی، اعتماد بیمار و تداوم بازار

1دسترسی قانونی به بازار انگلستان:انگلستان یکی از بزرگترین و پیشرفته ترین بازارهای مراقبت های بهداشتی جهان را نشان می دهد.دستگاه های پزشکی از ابزار جراحی و ایمپلنت گرفته تا اسکنرهای تشخیصی و نرم افزار نمی توانند به طور قانونی در بازار بریتانیا قرار گیرند.عدم انطباق ریسک اقدامات اجرای توسط MHRA، از جمله حذف محصول، بازگشت و مجازات های مالی قابل توجهی را دارد.

2تضمین امنیت بیماران و ایجاد اعتماد:علامت UKCA نمادی قابل مشاهده از انطباق دستگاه با مقررات ایمنی، عملکرد و کیفیت انگلستان است. برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی، تیم های خرید و در نهایت بیماران،این تضمین اساسی را ارائه می دهد که محصول با استانداردهای سختگیرانه مورد نیاز سیستم مراقبت های بهداشتی انگلستان مطابقت دارد.در صنعتی که در آن قابلیت اطمینان از همه مهم تر است، علامت UKCA پایه اعتماد است.

3حفظ زنجیره تامین و تداوم تجارت:بیمارستان ها، کلینیک ها و توزیع کنندگان در سراسر انگلستان ملزم به تهیه دستگاه های سازگار هستند. تولید کنندگان بدون گواهینامه UKCA خود را از فرآیند تهیه خارج می کنند.که منجر به قطع قرارداد می شود.، درآمد از دست رفته و سهم بازار کاهش یافته است. گواهینامه برای حفظ عرضه بدون وقفه و انجام تعهدات موجود ضروری است.

حرکت در مسیر صدور گواهینامه: چالش ها و پیچیدگی ها

مسیر رسیدن به گواهینامه UKCA می تواند پیچیده باشد و اغلب شامل:

• گواهینامه مجدد بر اساس استانداردهای تعیین شده بریتانیا:حتی اگر یک محصول دارای علامت CE باشد، باید با نسخه های استاندارد های اساسی انگلستان ارزیابی شود.
• همکاری با یک سازمان تأیید شده انگلستان:برخلاف سیستم اتحادیه اروپا که از سازمان های مطلع استفاده می کند، گواهینامه UKCA برای اکثر دستگاه های پرخطر نیاز به ارزیابی توسط یک سازمان تأیید شده انگلستان که توسط MHRA تأیید شده است.
• ثبت نام در MHRA:تمام دستگاه های پزشکی، صرف نظر از کلاس، باید قبل از عرضه در بازار، در MHRA ثبت شوند.
• شناسه ی منحصر به فرد دستگاه (UDI)الزامات خاص سیستم بریتانیا.

گروه HUbei TDL: رهبری با رعایت و تعهد

ما تشخیص می دهیم که برتری نظارتی از برتری محصول و تعهد ما به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی جهانی جدایی ناپذیر است.

این دستاورد نشان دهنده تعهد فعال ما به بازار انگلستان و شرکای ما در آن است:

• تضمین دسترسی بدون وقفه:تضمین می کند که تکنولوژی پیشرفته ما به طور مداوم در دسترس موسسات مراقبت های بهداشتی انگلستان باقی بماند و از کار حیاتی آنها بدون اختلال پشتیبانی کند.
• نشان دهنده پيروي سختي است:با معیارهای سختگیرانه ایمنی و عملکردی که توسط MHRA تعیین شده است، اطمینان را به متخصصان پزشکی می دهد.
• بازتاب چشم انداز استراتژیک:تعهد ما را برای هدایت مقررات جهانی در حال تکامل به طور موثر برجسته می کند، به مشتریان ما اجازه می دهد تا بر روی مراقبت از بیمار تمرکز کنند نه پیچیدگی های انطباق.

آینده مطیع است

ضرورت برای صنعت پزشکی جهانی روشن است: اولویت بندی گواهینامه UKCA برای حفظ حضور در بازار و حفظ بالاترین استانداردهای مراقبت از بیماران در انگلستان ضروری است.

با انتخاب شرکاي گواهينامه UKCA مثل ما،ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی نه تنها فناوری پزشکی پیشرفته را تضمین می کنند بلکه اطمینان از انطباق کامل با مقررات و تعهد بی ثباتی به بازار انگلستان را نیز تضمین می کنند..