چرا باید به مقررات MDR CE (اتحادیه اروپا) 2017/745 توجه کرد؟

انقلاب MDR اتحادیه اروپا: عصر جدیدی از ایمنی و شفافیت برای تجهیزات پزشکی

چشم‌انداز تجهیزات پزشکی اروپا با اجرای کامل مقررات تجهیزات پزشکی (MDR، (EU) 2017/745) دستخوش تحولی عمیق شده است. این چارچوب نظارتی قوی که جایگزین دستورالعمل‌های قدیمی تجهیزات پزشکی (MDD/AIMDD) شده است، یک معیار جهانی برای ایمنی دستگاه، بررسی بالینی و شفافیت زنجیره تامین تعیین می‌کند و دسترسی به بازار را برای تولیدکنندگان در سراسر جهان تغییر می‌دهد.

این یک گواهی یک‌باره نیست، بلکه یک فرآیند مداوم است که ارزیابی بالینی مستمر و نظارت پس از عرضه به بازار را الزامی می‌کند و در نتیجه ایمنی و اثربخشی دستگاه‌ها را در طول حضور کامل آن‌ها در بازار تضمین می‌کند.

ارکان اصلی رژیم جدید عبارتند از:

• شواهد بالینی پیشرفته: تولیدکنندگان اکنون باید داده‌های بالینی بسیار دقیق‌تری را برای پشتیبانی از ادعاهای خود ارائه دهند و شکاف‌های شواهد قبلی را پر کنند.
• قابلیت ردیابی بی‌سابقه: معرفی سیستم شناسایی منحصربه‌فرد دستگاه (UDI) و استقرار کامل پایگاه داده EUDAMED در آینده، به تنظیم‌کنندگان، ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی و بیماران این امکان را می‌دهد تا دستگاه‌ها را در سراسر اتحادیه اروپا ردیابی کنند و هوشیاری و نظارت بر بازار را بهبود بخشند.
• نظارت دقیق‌تر بر نهادهای ابلاغ‌شده: سازمان‌های مستقلی که دستگاه‌ها را تأیید می‌کنند، خود با الزامات سخت‌گیرانه‌تری مواجه هستند که منجر به ارزیابی‌های دقیق‌تر و منسجم‌تر می‌شود.
• دامنه وسیع‌تر: MDR به وضوح شامل محصولاتی مانند برخی از دستگاه‌های زیبایی و تجهیزات تمیز کردن یا استریل کردن می‌شود و هیچ جای ابهامی باقی نمی‌گذارد

اهمیت دستیابی به گواهی CE MDR را نمی‌توان نادیده گرفت. نشان CE مورد توجه، که تحت این قوانین جدید الصاق شده است، گذرنامه غیرقابل مذاکره برای هر دستگاه پزشکی است که وارد بازار اتحادیه اروپا می‌شود - دومین منطقه بزرگ فناوری پزشکی در جهان. برای تولیدکنندگان، انطباق هم یک چالش است و هم یک ضرورت استراتژیک.

این مقررات همچنین به بیماران و متخصصان مراقبت‌های بهداشتی قدرت می‌دهد. افزایش شفافیت از طریق پایگاه‌های داده عمومی به معنای تصمیم‌گیری آگاهانه‌تر است. نظارت قوی‌تر پس از عرضه به بازار، شناسایی و پاسخ سریع‌تر به مسائل احتمالی را تضمین می‌کند. این نشان‌دهنده تعهد اروپا به قرار دادن ایمنی بیمار در قلب نوآوری تجهیزات پزشکی است و اطمینان حاصل می‌کند که تنها دستگاه‌هایی با مزایای اثبات‌شده و خطراتی که با دقت مدیریت می‌شوند به شهروندان آن می‌رسند. صنعت جهانی فناوری پزشکی در حال تماشا و انطباق است، زیرا استاندارد جدید اتحادیه اروپا به ناچار بر تفکر نظارتی در سراسر جهان تأثیر می‌گذارد.