استانداردهای جدید برای ماسکهای جراحی: EN 14683:2025
EN14683:2025
کمیته استاندارد سازی اروپا (CEN) به طور رسمی استاندارد به روز شده برای ماسک های صورت پزشکی را منتشر کرده است.EN 14683:2025این نسخه به دنبال نسخه 2019 که به طور گسترده استفاده می شود،معرفی پروتکل های آزمایش سختگیرانه تر و معیارهای ایمنی بالاتر برای منعکس کردن درس های گرفته شده از چالش های بهداشت جهانی در چند سال گذشته.
الزامات اصلی استاندارد EN 14683:2025
ماسک های صورت پزشکی بر اساس عملکرد آنها به سه نوع (نوع اول، نوع دوم و نوع دوم) طبقه بندی می شوند.استاندارد 2025 این دسته بندی ها را حفظ می کند اما معیارهای چگونگی تأیید آنها را سخت می کند:
- کارایی تصفیه باکتری (BFE): موثریت ماسک را در جذب قطرات منتشر شده توسط پوشنده اندازه گیری می کند.
- فشار دیفرانسیل (تنفس پذیری): مقاومت جریان هوا را ارزیابی می کند و اطمینان حاصل می کند که ماسک برای استفاده طولانی مدت بدون از بین بردن حفاظت راحت است.
- مقاومت در برابر اسپلش (فقط نوع IIR): توانایی ماسک را برای مقاومت در برابر نفوذ اسپلش های مصنوعی خون آزمایش می کند.
- پاکسازی میکروبی (بار زیستی): تعداد میکروارگانیسم های زنده موجود در ماسک را قبل از استفاده محدود می کند.
تجزیه و تحلیل مقایسه ای: 2019 در مقابل 2025
به روز رسانی 2025 تنها یک تغییر زیبایی نیست؛ چندین تغییر فنی حیاتی را برای اطمینان از یکپارچگی بیشتر در تولید و حفاظت بهتر از کارکنان مراقبت های بهداشتی معرفی می کند.
| ویژگی | EN 14683:2019 | استاندارد EN 14683:2025 (نوی/تازه شده) |
| آزمایش BFE | با استفاده از استانداردStaphylococcus aureus. | دقيقيت افزوده شده:کنترل های سختگیرانه تر در توزیع اندازه ذرات اسپری |
| قابل تنفس | با سرعت جریان ثابت اندازه گیری می شود. | آزمایش پویا:روش های تجدید نظر نمونه برداری برای شبیه سازی بهتر چرخه تنفس انسان |
| مقاومت در برابر اسپلش | بازرسي بصري بعد از برخورد با خون مصنوعي | ارزیابی کمی:معیارهای سختگیرانه تر برای نفوذ مایع |
| سیتوتوکسیسیت و سازگاری زیستی | به طور کلی به ISO 10993 اشاره شده است. | مشخصات اجباری:تمرکز بیشتر بر روی تحریک پوست و تست حساسیت. |
| تاثیرات زیست محیطی | حداقل تمرکز. | بند های پایداری:دستورالعمل های جدید در مورد زباله های مواد و بازیافت |
گروه Hubei TDLهست افتخار می کنم اعلام کنم که شرکت ما در حال حاضر کل مجموعه ماسک های پزشکی خود را از استاندارد EN 14683:2019 به گواهینامه جدید EN 14683:2025 انتقال می دهد.این هماهنگی فعال با آخرین الزامات قانونی اروپایی، تعهد بی ثباتی ما به کیفیت و ایمنی بیمار را نشان می دهد.با اتخاذ این پروتکل های آزمایش سختگیرانه در اوایل، ما به شرکای خود مزیت رقابتی قابل توجهی را ارائه می دهیم: اطمینان از دسترسی بی وقفه به بازار،تضمین بالاترین سطح فیلترال باکتریایی و قابل تنفس در حال حاضر در دسترس است.
