تفاوت بین شناسه های پایه UDI-DI و UDI-DI چیست؟

در زمینه مقررات دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR) و مقررات تشخیص در بیوترو (IVDR) ، درک سلسله مراتب شناسایی برای انطباق بسیار مهم است.

در حالی که آنها شبیه به صدا،UDI-DI پایهوUDI-DIدر مراحل مختلف چرخه عمر محصول خدمت می کنند.

1UDI-DI پایه (شخص شناس "خانواده")

درUDI-DI پایهکلید اصلی در پایگاه داده EUDAMED و اسناد مربوطه است.گروه دستگاه محصول(یک "فامیلی") با همان هدف، کلاس خطر و ویژگی های طراحی اساسی.

• جایی که نوشته شده:در اسناد اداری و قانونی مانند گواهی سازگاری، اسناد فنی، خلاصه ایمنی و عملکرد بالینی (SSCP) استفاده می شود.و اعلامیه سازگاری اتحادیه اروپا.
• ویژگی اصلی:اينطورههرگزروی برچسب فیزیکی محصول یا بسته بندی چاپ شده است.
• هدف:آن را به نسخه های مختلف محصول به یک ثبت نظارتی واحد متصل می کند.

2UDI-DI (شناختی "محصول")

درUDI-DI(شناختی دستگاه) یک کد شماره ای یا حروف ارقام خاص برای یک دستگاه است.مدلیانسخهاین بخش "استاتیک" UDI است که پیکربندی خاص محصول را شناسایی می کند.

• جایی که نوشته شده:روی صفحه چاپ شدهبرچسب دستگاهیا بسته بندی آن (به عنوان بخشی از حامل UDI، همراه با UDI-PI / شناسه تولید مانند شماره های دسته).
• ویژگی اصلی:اگر شما طراحی، اندازه بسته، یا مقدار در یک جعبه را تغییر دهید، یکتازهUDI-DI معمولا مورد نیاز است.
• هدف:برای ردیابی زنجیره تامین، اسکن در بیمارستان ها و شناسایی محصول خاص در بازار استفاده می شود.

تفاوت های کلیدی در یک نگاه:

چرا مفیدند؟

• کارایی مقررات:تنظیم کنندگان می توانند کل خانواده های محصول (UDI-DI اساسی) را به جای نگاه به هزاران تغییرات SKU فردی (UDI-DI) در هنگام بررسی داده های ایمنی پیگیری کنند.
• نظارت بر بازار:اگر یک مدل خاص نقص داشته باشد،UDI-DIبه بیمارستان ها اجازه می دهد که دقیقا مشخص کنند کدام جعبه ها را از قفسه بیرون بیاورند.
• شفافیت:از طریق پایگاه داده EUDAMED، مردم و متخصصان مراقبت های بهداشتی می توانند رابطه بین یک دستگاه خاص در دست خود و گواهینامه های نظارتی آن را ببینند.